▲삼성바이오에피스 사옥 전경. 사진=삼성바이오에피스
삼성바이오에피스가 주력 사업인 바이오시밀러의 글로벌 매출기반을 넓히는 동시에 차세대 신약 개발에도 힘을 쏟으며 사업 영역을 다변화하고 있다.
2일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 미국식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27′(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다.
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 317억달러(약 46조원)를 기록한 세계 매출 1위의 블록버스터 의약품이다.
키트루다는 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 기전이라 다양한 암종에 폭넓게 활용할 수 있어 매년 수 십조 원의 매출을 올리고 있다. 삼성바이오로직스를 비롯해 글로벌 제약사들이 키트루다 바이오시밀러 개발에 눈독을 들이는 이유다. 키트루다는 오는 2028년 주요 특허 만료를 앞두고 있다.
삼성바이오에피스의 SB27는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 질환을 적응증으로 해 품목허가를 신청했다. 앞서 삼성바이오에피스는 글로벌 14개국에서 진행한 임상 3상을 통해 SB27과 오리지널 의약품의 동등성을 확인했다.
삼성바이오에피스는 현재 글로벌 시장에서 바이오시밀러 총 11종을 판매하고 있다. 또한 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품을 타깃으로 한 후속 바이오시밀러 파이프라인 9종을 개발하고 있다.
바이오시밀러와 동시에 신약 개발에도 연구 역량을 집중하고 있다. 삼성바이오에피스의 첫 신약 후보물질인 항체약물접합체(ADC) 기반 항암제 ‘SBE303’은 올해 3월 글로벌 임상 1상에 진입했다.
최근에는 SBE303이 미국 FDA의 패스트트랙 지정을 받으며 개발에 탄력을 받았다. 후속 ADC 후보물질 SBE313과 장기지속형 비만치료제 SBE501도 전임상 단계에서 개발을 진행 중이다.
이러한 사업 확장은 실적 호조로도 이어졌다. 삼성바이오에피스의 올해 3분기 매출은 4422억원, 영업이익은 1326억원으로 전년 동기 대비 각각 0.3%, 2.8% 증가했다. 솔리리스 바이오시밀러 SB12와 스텔라라 바이오시밀러 SB17(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 매출 상승이 성장을 이끌었다.
이로써 올해 1~3분기 누적 매출은 1조2893억원, 영업이익은 3632억원을 기록했다. 영업이익의 경우 전년 연간 영업이익 3759억원의 97%를 3분기만에 달성했다.
김경아 삼성바이오에피스 사장은 “앞으로도 다양한 질환 분야의 파이프라인 강화를 통해 전 세계 환자와 의료 시스템을 위한 바이오시밀러 공급을 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
백솔미 기자 bsm@ekn.kr
